Pfizer reçoit l'approbation de l'UE pour une nouvelle indication Prevenar 13

Pfizer a reçu l'approbation de la Commission européenne pour une indication élargie pour son vaccin Prevenar 13.

Le produit a été approuvé pour la prévention de la pneumonie provoquée par les 13 sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin chez les adultes âgés de 18 ans et plus, basée sur les données de la pneumonie communautaire vaccination chez les adultes de première instance (habitant) étude.

Le résumé des caractéristiques du produit de Prevenar 13 ont également été mis à jour pour inclure des données d'efficacité à partir habitant, qui a démontré la capacité du vaccin à des réductions statistiquement significatives dans les épisodes initiaux de type de vaccin contre le pneumocoque pneumonie communautaire.

Les résultats de cet essai ont également été soumis à la Food and Drug Administration des États-Unis et les organismes de réglementation dans d'autres grands marchés, dont l'Australie et le Canada, pour inclusion dans l'étiquetage du produit.

René Reinert, vice-président des vaccins Affaires Médicales et Scientifiques affaires de Pfizer en Europe, a déclaré: "Nous nous félicitons de l'approbation de cette nouvelle indication pour Prevenar 13 dans l'UE, ce qui permettra aux professionnels de la santé pour aider les adultes à réduire leur risque de pneumonie à pneumocoques causées par les 13 sérotypes contenus dans le vaccin ".

Cela vient après que la firme a annoncé de nouvelles données cliniques montrant le mois dernier l'innocuité et l'efficacité de son médicament Elelyso dans le traitement des enfants atteints de la maladie de Gaucher de type 1.