La demande de Bristol-Myers Squibb pour élargi indication Opdivo ratifié par l'EMA

Bristol-Myers Squibb a annoncé que sa demande d'une indication européenne élargie pour son inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 Opdivo a été ratifiée.

L'Agence européenne des médicaments (EMA) a été validé une application de type II de variation d'étendre l'indication actuelle pour Opdivo d'inclure le traitement de patients adultes atteints de carcinome avancé des cellules rénales après un traitement préalable.

Cette présentation est basée sur les données de l'étude de phase III -025 CheckMate, qui a montré les avantages de survie globale de Opdivo par rapport à la norme de soins actuelle dans le carcinome avancé ou métastatique des cellules rénales à cellules claires après le traitement anti-angiogénique avant.

Dr Michael Giordano, vice-président senior et directeur du développement pour l'oncologie chez Bristol-Myers Squibb, a déclaré: "La validation de notre demande par l'EMA est une étape importante dans le processus d'examen réglementaire dans l'Union européenne, et nous allons continuer à travailler avec la plus grande vitesse d'apporter Opdivo aux patients atteints de ce cancer ".

Opdivo est le premier PD-1 inhibiteur de point de contrôle à l'abri de recevoir l'approbation réglementaire partout dans le monde en Juillet 2014. Il est maintenant approuvé dans plus de 37 pays, dont les Etats-Unis, le Japon et l'UE.