Biogen reçoit CHMP soutien pour biosimilaire Benepali

Biogen a annoncé que son nouveau produit biosimilaire Benepali a été recommandé pour approbation réglementaire européen.

Le Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif sur l'approbation de la thérapie, développé comme un biosimilaire au produit de référence Enbrel.

Les données des essais cliniques ont démontré que Benepali offre la sécurité et une efficacité comparable à la thérapie initiale. Si elle est approuvée, elle pourrait être utilisée comme un traitement pour l'arthrite rhumatoïde modérée à sévère, l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite radiographique non-axial et le psoriasis en plaques.

Benepali pourrait devenir le premier biosimilaire d'Enbrel et le premier biosimilaire anti-TNF accordé l'homologation sous-cutanée dans l'UE.

Alpna Seth, vice-président et responsable mondial de l'unité biosimilaires d'affaires chez Biogen, a déclaré: "La recommandation du CHMP positif pour Benepali est un grand pas en avant pour les patients, les médecins et les payeurs en Europe biosimilaires ont le potentiel pour aider à améliorer l'accès à l'importante. traitements biologiques pour ceux qui ont le plus besoin ".

Le développement de la drogue a été supervisé par Samsung Bioepis, une joint-venture entre Samsung Biologics et Biogen établie en 2012.