Étanercept biosimilaire de Sandoz acceptée pour examen réglementaire de l'UE

Sandoz a annoncé que sa nouvelle version biosimilaire de l'étanercept a été acceptée pour examen réglementaire par l'Agence européenne des médicaments.

Le régulateur européen a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché de l'entreprise pour la version biosimilaire de approuvée thérapie anti-TNF Enbrel de Pfizer, qui est utilisé pour traiter des conditions inflammatoires chroniques.

Sandoz est d'obtenir l'approbation pour toutes les indications figurant sur l'étiquette du produit de référence, y compris la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis, et a présenté des données d'essais cliniques montrant son innocuité et l'efficacité.

Il est à espérer que la disponibilité d'une version biosimilaire de cette thérapie se traduira par plus de patients peuvent bénéficier d'un traitement pour un prix beaucoup plus bas.

Dr Mark McCamish, responsable du développement mondial des injectables biopharmaceutiques et d'oncologie à Sandoz, a déclaré: «L'acceptation par l'EMA de notre soumission réglementaire de l'étanercept biosimilaire est un mouvement vers permettant à davantage de patients avec des conditions inflammatoires chroniques … d'être traités avec des produits biologiques."

La société a lancé son premier biosimilaire aux Etats-Unis en Septembre et a récemment eu ses soumissions réglementaires pour l'étanercept biosimilaire et PEGFILGRASTIM accepté par la Food and Drug Administration des États-Unis.