Gore commence nouvelle étude de VIABAHN endoprothèse

Gore a commencé une nouvelle étude clinique évaluant sa VIABAHN endoprothèse pour le traitement de la resténose intra-stent dans l'artère fémorale superficielle.

Le post-approbation Gore RELINE MAX étude clinique va recruter 108 patients, principalement aux États-Unis, avec un maximum de 27 cm d'une longueur de la lésion qui ont déjà échoué stenting. Ce groupe est considéré comme l'une des maladies du membre inférieur populations de patients les plus difficiles à traiter.

Endoprothèse de Gore VIABAHN comporte une surface bioactive et l'héparine est capable de traverser les régions tortueuses de l'artère, épousant étroitement sa anatomie complexe. Il est conçu pour être le profil le plus bas, le plus souple greffe à stent auto-expansible disponible.

Il est développé avec une solution durable, blindée, biocompatible, revêtement expansé ePTFE et attaché à une structure de stent en nitinol externe, avec sa surface destinée à fournir de l'héparine thromborésistance soutenue.

Ben Beckstead, chef d'unité d'affaires interventionnelle périphérique clinique et technique à Gore, a déclaré: "The Gore RELINE étude clinique originale a vu de grands résultats, et nous nous attendons à confirmer les avantages du dispositif pour cette indication avec l'étude clinique Gore RELINE MAX."

Les données de la première étude clinique Gore RELINE a été utilisé pour appuyer la demande de la société auprès des autorités américaines de réglementation.