Biogen et Samsung Bioepis reçoivent l'approbation de l'UE pour Benepali

Biogen et Samsung Bioepis ont été accordées approbation réglementaire européenne pour Benepali, leur nouvelle thérapie pour les maladies inflammatoires biosimilaire.

La Commission européenne a approuvé le médicament pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite radiographique non-axial et le psoriasis en plaques. Il sera disponible dans les prochaines semaines.

Cela représente la première version biosimilaire de l'étanercept référencement du produit de marque Enbrel, ce qui en fait le premier sous-cutanée anti-TNF biosimilaire disponibles dans la région.

Une présentation préclinique misant analyse moléculaires sophistiqués, l'expertise de développement et de fabrication technique a été utilisée pour démontrer que Benepali offre une efficacité équivalente à Enbrel.

Dr Alpna Seth, vice-président et responsable mondial de l'unité biosimilaires d'affaires chez Biogen, a déclaré: "Benepali, comme le premier biosimilaire étanercept référencement Enbrel approuvé dans l'Union européenne, peut aider à élargir l'accès aux options de traitement pour les personnes touchées par des conditions inflammatoires chroniques ».

Le développement de la drogue a été supervisé par Samsung Bioepis, une joint-venture entre Samsung Biologics et Biogen établie en 2012.