Version biosimilaire de Sandoz de MabThera acceptée pour examen réglementaire de l'UE

Sandoz a annoncé que sa nouvelle version biosimilaire de l'anticorps monoclonal rituximab a été acceptée pour examen réglementaire européen.

L'Agence européenne des médicaments a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché pour la version biosimilaire de rituximab, la version de marque originale qui a été créé par Roche et est vendu sous le nom de MabThera.

Il est utilisé pour traiter le lymphome non hodgkinien ce, y compris le lymphome folliculaire et lymphome diffus à grandes cellules B, ainsi que la leucémie lymphoïde chronique et des maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde.

Sandoz demande l'approbation pour les mêmes indications que le produit de référence, avec plusieurs essais cliniques impliquant plus de 800 patients montrant le biosimilaire fournit le même niveau de performance.

Cela marque le sixième des dix dépôts réglementaires prévues par Sandoz entre 2015 et 2017.

Richard Francis, chef de division et chef de la direction de Sandoz, a déclaré: "Si elle est approuvée, nous croyons que notre rituximab biosimilaire aidera à élargir l'accès à cette importante thérapie et de libérer des ressources de soins de santé qui peuvent être utilisés pour financer d'autres médicaments innovants."