nouvelle biosimilaire de Biogen et Samsung Bioepis acceptée pour examen européen

Biogen a annoncé que SB5, un candidat biosimilaire adalimumab référencement Humira, a été acceptée pour examen réglementaire européen.

L'Agence européenne des médicaments évaluera la performance de la nouvelle biosimilaire dans tous les mêmes indications pour lesquelles Humira est approuvé, y compris l'arthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques, l'arthrite psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

SB5 a été développé par Samsung Bioepis, une joint venture entre Samsung BioLogics et Biogen. Ceci est le troisième de ses candidats biosimilaires anti-TNF à être soumis à l'approbation de l'UE, à la suite des dépôts pour les versions biosimilaires de Enbrel et Remicade plus tôt cette année.

Les données de deux études tête-à-tête ont montré que SB5 peut offrir une efficacité comparable, la sécurité et l'immunogénicité d'Humira, et sera utilisé pour soutenir cette demande.

Dr Alpna Seth, vice-président et responsable mondial de l'unité biosimilaires d'affaires à Biogen, a déclaré: «La soumission de SB5 par Samsung Bioepis reflète l'objectif commun des partenaires de prendre les devants pour élargir l'accès aux thérapies biologiques de haute qualité pour ceux qui vivent avec des troubles inflammatoires chroniques ".

Si elle est approuvée, il est à espérer que SB5 pourrait offrir une alternative plus abordable à Humira, l'un des médicaments les plus prescrits au monde.