Eisai reçoit l'autorisation pour la phase III des essais de la maladie de la drogue d'Alzheimer

Eisai débutera essais de phase III de son roman expérimental par voie orale bêta-sécrétase cliver enzyme (BACE) inhibiteur de E2609 après US recevoir l'approbation réglementaire.

La Food and Drug Administration des États-Unis a confirmé qu'il y avait suffisamment de données pour appuyer l'avancement de E2609 à des essais de phase III, sur la base des données cliniques et précliniques générés sur le traitement à ce jour.

En outre, le régulateur a approuvé les grandes lignes du plan de Eisai pour lancer deux études avec des modèles contrôlés par placebo chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce, où le groupe de traitement sera administré une dose de 50 mg par jour de E2609 et les résultats évalués à 24 mois.

Eisai et Biogen, le co-développeur de la drogue, ont l'intention de mener des discussions similaires avec les autorités réglementaires au Japon et l'UE, dans le but de mener cette étude comme un programme mondial de recherche multi-centre.

Dr Lynn Kramer, directeur clinique et médecin-chef du groupe d'affaires de neurologie de Eisai, a déclaré: "Nous pensons que la phase III étude clinique de conception contour convenu nous permettra de mener efficacement des études sur les inhibiteurs de BACE visant à réaliser la médecine préventive, et la volonté accélérer le développement de E2609 ".

Dans l'étude 202, un essai de E2609 précédente de phase II, le médicament a été montré pour fournir une performance de sécurité favorable dans toutes les doses.

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