Takeda reçoit CHMP soutien à l'approbation de l'UE de Ninlaro

Takeda a annoncé que son nouveau traitement de myélome multiple Ninlaro a été recommandé pour approbation réglementaire européenne.

Comité de l'Agence européenne des médicaments pour des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'approbation conditionnelle de capsules Ninlaro en combinaison avec lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

Les résultats de l'essai de phase III TOURMALINE-MM1 ont montré que l'ajout de Ninlaro à la lénalidomide et la dexaméthasone a été associé à une amélioration significative du taux de survie sans progression par rapport au placebo.

Si le médicament reçoit l'approbation finale de la Commission européenne, Ninlaro deviendra le premier et le seul inhibiteur de protéasome oral approuvé pour une utilisation dans l'Espace économique européen.

Dr Christophe Bianchi, président de Takeda Oncology, a déclaré: "L'opinion du CHMP d'aujourd'hui pour l'approbation conditionnelle de Ninlaro est une première étape importante pour mettre ce traitement à une population en rechute et / ou réfractaire patients où il y a un important besoin non satisfait."

La thérapie a reçu sa première approbation réglementaire en Novembre 2015, lorsque elle a été ratifiée par la Food and Drug Administration des États-Unis.

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