Bristol-Myers Squibb reçoit CHMP soutien pour une nouvelle approbation de l'UE Opdivo

Bristol-Myers Squibb a annoncé que son médicament contre le cancer Opdivo a été recommandé pour approbation réglementaire européenne dans une nouvelle indication.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation de Opdivo pour le traitement des patients adultes en rechute ou réfractaire lymphome de Hodgkin classique après une greffe autologue de cellules souches et le traitement par brentuximab vedotin.

Cette recommandation est fondée sur les résultats positifs de la phase II CheckMate-205 et la phase I Checkmate-039 essais, montrant les taux de réponse forts associés à la drogue dans ce groupe de patients.

Si elle est approuvée, Opdivo deviendra le premier PD-1 inhibiteur disponible pour le traitement d'une tumeur maligne hématologique dans l'UE.

Emmanuel Blin, premier vice-président et directeur de la stratégie chez Bristol-Myers Squibb, a déclaré: "avis positif du CHMP d'aujourd'hui marque une étape importante dans l'application de notre science immuno-oncologie à offrir une option de traitement pour les patients atteints de cette affection maligne hématologique."

Opdivo est actuellement approuvé dans plus de 57 pays, avec son programme de développement clinique ayant inscrit plus de 25.000 patients à ce jour.

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