Novartis reçoit l'approbation de l'UE pour la mise à jour de l'étiquette de Tasigna

Novartis a eu une proposition de mise à jour sur l'étiquette de son médicament contre le cancer, Tasigna, approuvé par la Commission européenne.

Le régulateur a ratifié l'inclusion de données de rémission sans traitement dans le résumé de Tasigna des caractéristiques du produit, ce qui en fait la première et unique thérapie inhibitrice de la tyrosine kinase en Europe pour inclure cette information.

Il montre que les patients atteints de leucémie myéloïde chronique chronique chronique chronique de Philadelphie (LMC) sont capables de maintenir une réponse moléculaire même après avoir arrêté le traitement.

Cette approbation a été basée sur les résultats d'efficacité et de sécurité tirés des analyses de 48 semaines de deux essais ouverts, ENESTfreedom et ENESTop, ce qui a montré que plus de 50 pour cent des patients qui répondaient à des critères de réponse prédéfinis étaient capables de maintenir la rémission après avoir arrêté le traitement de Tasigna à la fois Le réglage de première ligne et après avoir passé de Glivec.

Bruno Strigini, directeur général de Novartis Oncology, a déclaré: «Nous sommes ravis que les résultats de deux études de notre vaste programme international d'essais cliniques de LMC Ph-positif évaluant l'arrêt de Tasigna, ENESTfreedom et ENESTop fournissent maintenant aux médecins des informations cliniques importantes pour interrompre le traitement Chez certains patients ".

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