Amco reçoit un avertissement de la FDA concernant les piles pour défibrillateurs

La FDA a adressé une lettre d’avertissement à un producteur de piles pour défibrillateurs externes automatisés (DEA), fournis par des entreprises telles que Stryker, Philips et Zoll.

Selon le document, Amco International Manufacturing & Design a négligé d’obtenir une autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) et a continué à fournir les batteries.

Les modifications apportées en 2015 ont obligé les fabricants de piles et d’autres équipements de DEA à enregistrer une PMA avant le début du mois de février 2022.

La FDA affirme qu’Amco n’a pas soumis de PMA avant la date limite de février 2022, alors qu’elle continuait à produire et à distribuer les appareils. Conformément à la législation américaine, l’agence a donc considéré que les appareils électroniques avaient été altérés. La FDA a demandé à Amco de “cesser les activités qui aboutissent à la falsification des accessoires nécessaires aux DEA” et de travailler rapidement à la résolution des infractions relevées dans la lettre.