Le problème du système NIM de Medtronic fait l’objet d’un rappel de classe I

Tout au long de l’opération, le personnel médical trouve, suit et déclenche les nerfs à l’aide du système NIM de Medtronic. Pour aider à prévenir les dommages, le dispositif émet un signal sonore électromyographique lorsqu’il entre en contact avec les neurones.

En juin, Medtronic a lancé une alerte immédiate à la suite de plaintes de consommateurs concernant des résultats indésirables erronés. Lorsque les personnes touchaient un nerf, leur système ne produisait pas de signal sonore. Medtronic a été informée du problème dans 70 cas entre avril 2020 et la fin du mois de mai.

Parmi les alertes, dix rapports faisaient état de dommages importants. Un cas qui a été annulé a été mentionné dans un rapport. Les autres documents traitaient de cas connexes de lésions nerveuses, notamment de lésions au visage, de faiblesse nerveuse et d’immobilité nerveuse. En raison du risque de lésions graves, la FDA a classé le problème dans la catégorie I des rappels.

Le logiciel NIM a été mis à jour avec la version 1.5.4, qui résout le problème des faux négatifs. Les clients seront contactés par Medtronic pour configurer le nouveau logiciel. La FDA encourage les clients à “suivre les protocoles médicaux organisationnels en place pour les patients qui sont actuellement surveillés” pendant le déploiement du programme.