Bayer HealthCare recibe aprobación de Estados Unidos para la indicación pediátrica Gadovist

Bayer HealthCare ha anunciado que su imagen de resonancia magnética (MRI) agente de contraste Gadovist ha sido aprobado para una indicación pediátrica en los EE.UU..

La Food and Drug Administration de Estados Unidos ha ratificado el agente inyectable para uso con la RM en pacientes menores de dos, incluyendo recién nacidos a término, para detectar y visualizar áreas con perturbado barrera hematoencefálica y / o vascularización anormal del sistema nervioso central.

Conocido en los EE.UU. como Gadavist, el producto se ha demostrado en estudios para ofrecer perfiles farmacocinéticos y de seguridad en los bebés que eran similares a los de los niños mayores y los adultos a dosis estándar.

En la UE, una solicitud suplementaria correspondiente para Gadovist está actualmente en fase de revisión regulatoria.

Christiane Pering, director médico y jefe de la innovación dentro de la división de la atención médica de Bayer HealthCare, dijo: "Con esta expansión etiqueta, Gadavist es apropiado utilizar para la resonancia magnética del sistema nervioso central en una dosis estándar de 0,1 mmol / kg para los pacientes de todo las edades – recién nacidos a término a los adultos ".

Esto viene después de que la empresa se declaró en la aprobación regulatoria europea de BAY 81-8973, un nuevo tratamiento para la hemofilia A, el mes pasado.