Otsuka recibe respaldo del CHMP para la aprobación europea Jinarc

Otsuka ha anunciado que su dominante enfermedad renal poliquística (PQRAD) terapia nueva autosómica Jinarc ha sido recomendado para la aprobación regulatoria europea.

Comité de la Agencia Europea de Medicamentos de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha respaldado la droga como medio para frenar la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal de PQRAD en adultos con enfermedad renal crónica 1-3 al inicio del tratamiento con evidencia de progresión rápida de la enfermedad.

Desarrollado durante un período de 26 años en el centro de investigación farmacéutica japonesa Otsuka, el fármaco fue aprobado por primera vez en Japón el año pasado y en Canadá el mes pasado. Sería el primer tratamiento disponible para la PQRAD en Europa si se le da la luz verde.

En un ensayo clínico de fase III de pacientes con PQRAD, tolvaptán demostró una reducción estadísticamente significativa del 49 por ciento en el incremento anual en el volumen total del riñón versus placebo, y una reducción en la disminución de la función renal en un 30 por ciento.

Ole Vahlgren, director ejecutivo y presidente de Otsuka Europa, dijo: "Esta recomendación nos lleva un paso más cerca de ofrecer a los pacientes en Europa la primera-en-el-mundo tratamiento modificador de la enfermedad para la PQRAD, una enfermedad genética progresiva y crónica. "

El número de pacientes europeos afectados por la PQRAD se estima en alrededor de 205.000. Se espera una decisión final sobre la aprobación del medicamento durante el segundo trimestre de 2015.