Pfizer recibe la aprobación de la UE para la nueva indicación Prevenar 13

Pfizer ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para una ampliación de la indicación para su vacuna Prevenar 13.

El producto ha sido aprobado para la prevención de la neumonía causada por los 13 serotipos de neumococo en la vacuna en adultos de 18 años o más, basado en datos de la Neumonía Inmunización Trial adquirida en la comunidad en adultos estudio (cápita).

Resumen de características del producto de Prevenar 13 también ha sido actualizado para incluir los datos de eficacia de cápita, lo que demuestra la capacidad de la vacuna para entregar reducciones estadísticamente significativas en los episodios iniciales de la neumonía neumocócica adquirida en la comunidad de tipo vacuna.

Los resultados de este ensayo también se han presentado a los EE.UU. Food and Drug Administration y las agencias reguladoras en otros mercados importantes, como Australia y Canadá, para su inclusión en el etiquetado del producto.

René Reinert, vice-presidente de vacunas de Pfizer médicos y asuntos científicos de negocios en Europa, dijo: "Damos la bienvenida a la aprobación de esta nueva indicación de Prevenar 13 en la UE, lo que permitirá a los profesionales de la salud para ayudar a los adultos a reducir su riesgo de neumonía neumocócica causada por los 13 serotipos de la vacuna ".

Esto viene después de la firma anunció nuevos datos clínicos mes pasado que muestra la seguridad y eficacia de su fármaco Elelyso en el tratamiento de pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 enfermedad de Gaucher.