Sanofi y Praluent de Regeneron aceptados para revisión de la UE

Sanofi y Regeneron han anunciado que su nuevo tratamiento colesterol Praluent ha sido aprobado para su revisión regulatoria europea.

La Agencia Europea de Medicamentos ha aceptado para su revisión una solicitud de autorización de comercialización que verá el anticuerpo monoclonal dirigido PCSK9 en investigación evaluada como un medio para el tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia.

Esta aplicación se basa en datos clínicos positivos recogidos de más de 5.000 pacientes, incluyendo diez ensayos de fase III del programa Odyssey, así como los estudios en curso adicionales incluyendo Odyssey resultados.

Incluyendo más de 23.500 pacientes en más de 2.000 centros de estudio, este programa de doble ciego, aleatorizado, placebo y ensayos con control activo midieron entre 24 semanas a aproximadamente cinco años.

Praluent es el nombre comercial propuesto para una terapia que se conoció durante la etapa de desarrollo como alirocumab. Los datos clínicos reportados a principios de este mes mostraron que el fármaco puede ayudar a los pacientes a alcanzar los niveles de colesterol óptimos a través de un régimen de dosificación mensual.