Shire solicita la aprobación de un nuevo sitio de fabricación en los EE. UU.

Shire solicitó la aprobación regulatoria de los Estados Unidos para una nueva planta de fabricación en Covington, Georgia, que respaldará el crecimiento de su franquicia de inmunología.

Se ha registrado una presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Para el nuevo sitio de fabricación de plasma, que se espera que agregue aproximadamente el 30 por ciento a la capacidad de la red interna de la compañía una vez que esté en pleno funcionamiento.

Se espera que la producción comercial comience en 2018, con la creación de nuevos trabajos de manufactura, calidad, ingeniería, mantenimiento, servicios públicos y almacenes, además de una variedad de funciones de soporte e instalaciones.

La nueva presentación regulatoria se refiere a la transferencia de actividades de fabricación de Gammagard Liquid, una terapia de reemplazo para la inmunodeficiencia humoral primaria. Se espera una segunda presentación más tarde en 2018 para la terapia de albúmina de Shire, que se usa principalmente como terapia de reemplazo de volumen de plasma para diversas afecciones.

Matt Walker, jefe de operaciones técnicas de Shire, dijo: "Nos complace haber presentado el sitio de Georgia y esperamos trabajar con la FDA para buscar la aprobación para la fabricación en 2018".

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