EU und USA überprüfen Pfizers Talazoparib

Die EU und die USA werden Pfizers PARP-Inhibitor Talazoparib zur Behandlung von Frauen mit einer erblichen BRCA-Mutation überprüfen. Die USA betrachten dies als eine Priorität, die hoffentlich den Zeitrahmen für die ordnungspolitische Beurteilung reduzieren wird. Die EMBRACA-Studie verglich Talazoparib mit Chemotherapie bei Patienten mit Keimbahn (vererbt) BRCA-mutiertem (gBRCAm), HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs. Patienten, die mit Talazoparib behandelt wurden, hatten ein progressionsfreies Überleben von 8,6 Monaten (PFS) und 45,8% weniger wahrscheinlich eine Krankheitsprogression. Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, hatten nur ein PFS von 5,6 Monaten. Dies war auch bei bestimmten Untergruppen der Fall, einschließlich derjenigen, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, und solchen mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen. Mace Rothenberg, Chief Development Officer für Onkologie, Pfizer Global Product Development, sagte: "Die Zulassungsanträge in den USA und der EU sind ein Beispiel für den Erfolg von Pfizers präzisionsmedizinischem Ansatz bei der Arzneimittelentwicklung, der in diesem Fall auf den fehlerhaften DNA-Reparaturprozess abzielt mit BRCA-Mutationen