Tafinlar und Mekinist in Europa zugelassen

Anfang dieses Jahres hat die FDA die Zulassung für die Kombinationstherapie von Tafinlar (Dabrafenib) und Mekinist (Trametinib) mit Novartis ™ zur postoperativen Behandlung von Melanompatienten im Stadium III mit BRAF-V600-Mutationen erteilt, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern. Jetzt hat Novartis auch die Zulassung von der EMA erhalten. Die Entscheidung zur Zulassung wurde unter Berücksichtigung der COMBI-AD-Studie mit 870 Patienten getroffen. Diejenigen, die mit einer Kombinationstherapie von Novartis behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des rezidivfreien Überlebens gegenüber denen, die mit Placebo behandelt wurden. 38% dieser Patienten erlitten einen Rückfall oder verstarben nach dem primären Endpunkt der Datenerhebung von mehr als zweieinhalb Jahren und über diesen Grenzwert hinaus gegenüber 57% der vergleichbaren Patientengruppe. Der Wettbewerb um diesen Markt geht von der Kombination von Zelboraf (Vemurafenib) und Cotellic (Cobimetinib) aus.