FDA Breakthrough Therapy Designation für AZ / Amgens Tezepelumab

Tezepelumab ist ein Antikörper gegen das Thymus-Stromalymphopoietin (TSLP), von dem Astra Zeneca glaubt, dass es zur bestmöglichen Behandlung von schwerem Asthma werden könnte, das ungefähr 10% aller Asthmapatienten ausmacht. Es wirkt weiter in der Entzündungskaskade, die Asthma verursacht, und könnte deshalb für eine größere Anzahl von Patienten als die derzeitigen Behandlungen geeignet sein. Laut AZ ist die FDA-Durchbruchstherapie-Bezeichnung für Patienten ohne eosinophilen Phänotyp, die inhalative Kortikosteroide / lang wirkende Beta2-Agonisten mit oder ohne orale Kortikosteroide und zusätzliche Asthma-Controller erhalten. Die Phase IIb PATHWAY-Studie zeigte eine signifikante Reduktion der die jährliche Asthma-Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo bei einer großen Stichprobe von Patienten mit schwerem Asthma. In der mittleren Phase der Studie reduziert die aktuelle Phase-III-PATHFINDER-Studie einige wichtige Asthma-Biomarker wie Blut-Eosinophile, fraktionierte ausgeatmete Stickoxid (FENO) und Immunglobulin-Spiegel und die Verringerung von Asthma-Attacken, so Pascal Soriot, CEO von AZ. AZ's Chefarzt, Sean Bohen, sagte: âTezepelumab ist aufregend, weil es das Potenzial hat, eine breite Population von Patienten mit schwerem Asthma zu behandeln, einschließlich jener, die für derzeit zugelassene biologische Therapien nicht in Frage kommen. Die BTD wird uns helfen, Tezepelumab so schnell wie möglich zu Patienten zu bringen