FDA genehmigt Grifols BLOODchip Produkt

Grifols erhielt die FDA-Zulassung für seinen ID Core XT-Molekulardiagnostik-Test für In-vitro-Diagnostika, der von der Firma Progenika produziert wurde, und für die ID Core Control-Positivkontrollen und die BIDS XT-Software. Das ID Core XT-Kit ist für Krebspatienten geeignet, die eine gründlichere Blutgruppenbestimmung benötigen, und Patienten mit einer warmen autoimmunhämolytischen Anämie sowie Patienten mit anhaltenden Transfusionen, einschließlich Personen mit Hämoglobinopathien. Es verwendet Polymerase-Kettenreaktions-Technologien zur Amplifikation von DNA-Proben und kann mit Luminex-Technologie kombiniert werden, um genetische Marker, die für Erythrozyten-Antigene kodieren, präzise zu identifizieren. BIDS XT ist eine fortschrittliche Software, die eine Datenbank enthält, die Rückverfolgbarkeit unterstützt und Daten an das LIS überträgt. Carsten Schroeder, President für kommerzielle Diagnostik bei Grifols, sagte: "Wir sind stolz, ID CORE XT in unserer Familie von FDA-zugelassenen Blutgruppenprodukten und -dienstleistungen willkommen zu heißen. Dieser Test bekräftigt unsere Verpflichtung, qualitativ hochwertige Lösungen zu liefern, die die Transfusionsmedizin und die Patientenversorgung verbessern. Dr. Peter Marks, Direktor des Zentrums für Biologics Evaluation und Forschung der FDA, sagte: "Die Zulassung des ID CORE XT-Tests kann die Blutverträglichkeitsprüfung rationalisieren und bietet eine zusätzliche Alternative zum Testen von Blut mit Antiseren