Janssen bittet um Zustimmung von EMA für das Nasenspray in der Prüfung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wurde gebeten, Janssen 's Nasenspray Esketamin, einen Glutamatrezeptor-Modulator, für Erwachsene mit Depressionen zu genehmigen, die in der derzeitigen mittelschweren bis schweren depressiven Episode nicht auf mindestens zwei unterschiedliche Antidepressiva-Behandlungen angesprochen haben. Es ist zu hoffen, dass das Produkt dazu beiträgt, bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression synaptische Verbindungen in Gehirnzellen wiederherzustellen. In Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall depressiver Symptome zeigten die Daten der Phase III-Studie, dass Janssen's Produkt und ein orales Antidepressivum bei Patienten, die in den letzten 16 Wochen behandelt wurden, eine signifikante Überlegenheit aufwiesen, verglichen mit einer Behandlung mit einem oralen Antidepressivum plus einem Placebo-Nasenspray. Darüber hinaus verringerte sich das Rückfallrisiko bei Patienten mit stabiler Remission, die mit Esketamin-Nasenspray plus einem oralen Antidepressivum behandelt wurden, um 51% gegenüber Patienten, die ein orales Antidepressivum plus Placebo-Nasenspray erhielten. Der globale Leiter des Neuroscience Therapeutic-Bereichs von Janssen Research & Development, Husseini K. Manji, sagte: „Die Ergebnisse unserer Phase-III-Studien verstärken das Potenzial von Esketamin-Nasenspray als neuartige Behandlung, um Patienten zu helfen, die auf verfügbare Therapien nicht angesprochen haben. Wir freuen uns darauf, Menschen, die sie am dringendsten benötigen, eine neue Behandlungsmöglichkeit zu bieten. “