Roche gibt bekannt, dass die FDA Priority Review für Tecentriq gewährt hat

Roche hat bekannt gegeben, dass die FDA Priority Review für Tecentriq® (Atezolizumab) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für die Erstbehandlung von Menschen mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs gewährt hat. Die Entscheidung wurde im Hinblick auf den ergänzenden Biologics-Lizenzantrag von Roche getroffen, der auf den Ergebnissen der Phase III IMpower133-Studie basiert, die ihre gemeinsamen primären Endpunkte des Gesamtüberlebens (12,3 Monate vs. 10,3 Monate) und des progressionsfreien Überlebens (5,2 Monate vs. 4,3 Monate) mit der Kombination gegen Chemotherapie allein. Die einjährige Gesamtüberlebensrate der mit der Kombination behandelten Patienten betrug 51,7% gegenüber 38,2% der mit Chemotherapie allein behandelten Patienten. Die einjährige progressionsfreie Überlebensrate der mit der Kombination behandelten Patienten betrug 12,6% gegenüber 5,4% der mit Chemotherapie allein behandelten Patienten. Das Sicherheitsprofil der Kombination stimmte mit den Sicherheitsprofilen der einzelnen Arzneimittel überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche, sagte: "Es ist mehr als 20 Jahre her, seit es eine neue Erstbehandlungsoption für kleinzelliges Lungenkarzinom im extensiven Stadium gibt, die einen klinisch bedeutsamen Überlebensvorteil bietet Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen, um dieses auf Tecentriq basierende Regime Menschen mit dieser schwer zu behandelnden Art von Lungenkrebs so schnell wie möglich zugänglich zu machen. "