FDA genehmigt den QMS-Plazomicin-Immunoassay von Thermo Fisher

Thermo Fisher Scientific hat die FDA-Zulassung für den Thermo Scientific QMS Plazomicin-Immunoassay erhalten, der in Zusammenarbeit mit Achaogen, Inc. entwickelt wurde. Es ist ein ergänzender diagnostischer Immunoassay, der die Konzentration eines neuartigen therapeutischen Antibiotikums Plazomicin unter Verwendung des automatisierten klinischen Analysegeräts Beckman Coulter misst AU 680. Plazomicin ist ein Aminoglykosid der nächsten Generation, das zur Behandlung von Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen verwendet wird. Achaogens CCO, Janet Dorling, sagte: "Therapeutisches Arzneimittel-Monitoring zielt darauf ab, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Kosten zu senken. Die Messung der Plazomicin-Spiegel im Blut wird eine TDM-angepasste Plazomicin-Dosierung in empfohlenen Patientenpopulationen ermöglichen Ein wichtiges Ziel und mit dem Erreichen dieses regulatorischen Meilensteins freuen wir uns über die Kommerzialisierung des QMS Plazomicin Immunoassays von Thermo Fisher. " Lonnie Shoff, President für klinische Diagnostik bei Thermo Fisher, sagte: "Die Kommerzialisierung unseres von der FDA zugelassenen QMS Plazomicin-Immunoassays ist repräsentativ für unser kontinuierliches Engagement, um die Bedürfnisse unserer Partner für biopharmazeutische Entwicklung und der Patienten, denen sie dienen, zu erfüllen. QMS TDM-Immunoassays sind flüssig, gebrauchsfertig und so konzipiert, dass der Wirkstoffspiegel von Patienten präzise und genau gemessen werden kann. "