Roches Polatuzumab-Vedotin erhält eine Prioritätsprüfung von der FDA

Roche hat bekannt gegeben, dass die FDA ihren Biologics-Lizenzantrag genehmigt und Priority Review für Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituxan für die Behandlung von Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem B-Zell-Lymphom gewährt hat. Die BLA basiert auf den Ergebnissen der GO29365-Studie, in der gezeigt wurde, dass Polatuzumab-Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituxan das mittlere Überleben (12,4 Monate) gegenüber Bendamustin und Rituxan (4,7 Monate) bei Patienten mit R / R-DLBCL, die für eine Hämatopoese nicht geeignet waren, verbesserte Stammzelltransplantation. Die Studie zeigte auch, dass 40% der Patienten, die mit Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituxan behandelt wurden, eine vollständige Remission erzielten, dh zu diesem Zeitpunkt konnte kein Krebs nachgewiesen werden, während nur 18% der mit Bendamustin und Rituxan allein behandelten Personen eine vollständige Remission erreichten . Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer von Roche und Leiter der globalen Produktentwicklung, sagte: "Polatuzumab Vedotin, ein potenzielles Antikörper-Wirkstoff-Konjugat seiner Klasse, verbesserte in Kombination mit Bendamustin und Rituxan die klinischen Ergebnisse einschließlich des Überlebens bei einigen Patienten mit Rückfällen oder refraktäres, diffuses großes B-Zell-Lymphom im Vergleich zu Bendamustin und Rituxan allein. Wir arbeiten mit der FDA zusammen, um Patienten mit dieser aggressiven Krankheit diese wichtige neue Option so schnell wie möglich zu bringen. "