Die Entrectinib von Roche erhält eine FDA-Prioritätsprüfung

Die FDA hat Roche New Drug Applications akzeptiert und Priority Review für Entrectinib für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neurotropher Tropomyosin-Rezeptorkinase-positiver, lokal fortgeschrittener oder metastasierender solider Tumoren erhalten, die entweder nach vorangegangenen Therapien oder als Erstbehandlung fortgeschritten waren Es gibt keine akzeptablen Standardtherapien und für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem, ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die neuen Arzneimittelanwendungen basieren auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-II-Studien STARTRK-2, Phase I-STARTRK-1 und ALKA-372-001 der Phase I sowie auf Daten aus der Phase-I / Ib-STARTRK-NG-Studie. Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer von Roche und Leiter der globalen Produktentwicklung, sagte: "Entrectinib stellt einen einzigartigen Ansatz für die Krebsbehandlung dar, der unabhängig von ihrem Standort möglicherweise eine Reihe schwer zu behandelnder und seltener NTRK-fusionspositiver Tumore ansprechen kann sowie die Behandlung von ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Durch die Kombination umfassender genomischer Profilierung mit umsetzbaren zielgerichteten Therapien wie Entrektinib treiben wir unser personalisiertes Gesundheitsziel voran, um für jeden Patienten die richtige Behandlung zu finden mit der FDA, um diese potenzielle neue Option so schnell wie möglich verfügbar zu machen. "