Entwurf einer Anleitung für Gehirn-Computer-Schnittstellengeräte, herausgegeben von der FDA

Die aufkommende neuartige Technologie, Gehirn-Computer-Schnittstellengeräte, sind derzeit experimentelle Systeme, die häufig zur Kontrolle von Gliedmaßenprothesen eingesetzt werden. Sie könnten Patienten mit schweren Behinderungen drastisch helfen und die Interaktion mit der Umgebung erhöhen. Nun hat die FDA einen Richtlinienentwurf für solche Geräte herausgegeben, der laut Dr. Scott Gottlieb, Leiter der FDA, eine „Frosch-Anleitung“ ist, die dazu beitragen soll, die Technologie mit zukünftigen Innovationen zu überbrücken. Er sagte: „Das Design von klinischen Studien für klinische Untersuchungen ist von wesentlicher Bedeutung, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, um eine Zulassungspflicht bei der FDA zu unterstützen.“ Der neue Entwurf der Leitlinien enthält Empfehlungen für Entwickler, welche nicht-klinischen Tests und das Studiendesign für Kliniken verwendet werden könnten für die Entwicklung von BCI-Geräten für Patienten mit Lähmung oder Amputationen sowie detaillierte technische Beratung und Empfehlungen für das Studiendesign. Es wird empfohlen, mit nicht-klinischen Produkttests vor einer klinischen Prüfung die Minderung möglicher Risiken zu demonstrieren.