Eisai ersucht die EMA-Zulassung, um die Angabe von Fycompa zu erweitern

Eisaiâs Antiepileptikum Fycompa (Perampanel) reduziert die neuronale Übererregung, indem es die Glutamataktivität an AMPA-Rezeptoren auf postsynaptischen Membranen anspricht. Es ist in über 55 Ländern der Welt zugelassen und wurde bisher zur Behandlung von über 200.000 Patienten weltweit eingesetzt. Eisai hat nun einen Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht, um die Indikation für Fycompa bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie zu erweitern, und zwar auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Studie der Phase III (Studie 311), in der die Sicherheit, Verträglichkeit und der Zusammenhang zwischen Wirksamkeit und Wirksamkeit untersucht wurden Blutkonzentration von Fycompa bei gleichzeitiger Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit unzureichend kontrollierten partiellen Anfällen oder tonisch-klonischen Anfällen. Die Ergebnisse der klinischen Studie der Phase II (Studie 232), in der die Pharmakokinetik, die Wirksamkeit und die Langzeitsicherheit von Adjunktivperampanel bei pädiatrischen Patienten bewertet wurden, wurden ebenfalls verwendet.