Roche Herceptin Hylecta von der FDA zugelassen

Die FDA hat Roche Herceptin Hylecta (Trastuzumab und Hyaluronidase-Ooysk) für die subkutane Injektion zur Behandlung bestimmter Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (knotenpositiv oder knotennegativ und ER / PR-negativ oder mit einem Risikofeature) in Kombination mit einer Chemotherapie und HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel oder allein bei Patienten, die eine oder mehrere Chemotherapien für metastatische Erkrankungen erhalten haben. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie von HannaH, der Phase-III-Phase SafeHER und der klinischen Präfer-Präferenz für Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Herceptin Hylecta enthält den gleichen monoklonalen Antikörper wie intravenöses Herceptin in Kombination mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20, was 30 bis 90 Minuten für die Verabreichung erfordert, jedoch aufgrund seiner gebrauchsfertigen Formulierung nur zwei bis fünf Minuten Verabreichungszeit benötigt. Sandra Horning, Chief Medical Officer von Roche und Leiterin der globalen Produktentwicklung, sagte: "In den letzten 20 Jahren hat Herceptin die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs deutlich verbessert. Die Zulassung von Herceptin Hylecta gibt Ärzten und Patienten in den USA ein neues Option zur Auswahl der Behandlung nach individuellen Bedürfnissen und Vorlieben. "