FDA prüft Roches ergänzenden neuen Medikamentenantrag für Venclexta plus Gazyva

Roche hat bei der FDA einen ergänzenden Antrag auf ein neues Arzneimittel für Venclexta (Venetoclax) in Kombination mit Gazyva (Obinutuzumab) bei Personen mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie und gleichzeitig bestehenden Erkrankungen eingereicht. Es wird im Rahmen des Pilotprogramms der FDA für Echtzeit-Onkologie überprüft. Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer von Roche und Leiter der globalen Produktentwicklung, sagte: "In den USA werden in den USA mehr als 20.000 Menschen mit unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie diagnostiziert, und viele von ihnen haben keine Möglichkeit, sich intensiv auf die Chemotherapie zu konzentrieren Wir haben ermutigt, diese chemotherapiefreie Kombination mit fester Dauer im Rahmen des FDA-Pilotprogramms Real-Time Oncology Review zu überprüfen, und wir arbeiten eng mit der Agentur zusammen, um Menschen mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie diese neue Option so schnell wie möglich zu ermöglichen Die Durchbruchstherapie wurde aufgrund der Ergebnisse der randomisierten Phase-III-CLL14-Studie gewährt, die ihren primären Endpunkt erreichte und eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos der Verschlimmerung oder des Todes einer Krankheit im Vergleich zu Standard Gazyva plus Chlorambucil zeigte .