Integra LifeSciences erhält ein Warnschreiben von der FDA

Integra LifeSciences hat von der FDA ein Warnschreiben bezüglich Qualitätsproblemen in einer Anlage in Boston erhalten, in der extrazelluläre Rinder-Matrixprodukte zur Behandlung chronischer Wunden hergestellt werden. Während erwartet wird, dass das Warnschreiben keine finanziellen Auswirkungen auf das Unternehmen haben wird oder es die Herstellung oder den Verkauf von Produkten einschränken oder verhindern soll (das Werk hatte weniger als 4% des Umsatzes von Integra im Jahr 2018 erzielt), hat Integra in einer aufsichtsrechtlichen Anmeldung angegeben "Nehmen Sie die im Brief genannten Dinge ernst" und haben Sie "beträchtliche Anstrengungen unternommen, um die Beobachtungen zu korrigieren und dies auch weiterhin zu tun", seit die FDA-Inspektion ihres Werks im Oktober und November 2018 stattfand, als ein Formular 483 in Bezug auf die Befunde erhoben wurde. Integra bereitet eine Antwort auf das nachfolgende Warnschreiben vor, nachdem es bereits monatlich genaue Berichte über seine Korrekturmaßnahmen vorgelegt hat.