MabThera erhält EG-Zulassung für eine seltene Autoimmunerkrankung

Die FDA genehmigte Roches MabThera (Rituximab) im Juni 2018, und nun hat die Europäische Kommission das Medikament auch zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Pemphigus vulgaris zugelassen, basierend auf Daten der Phase-III-Ritux-3-Studie. In der Phase-III-Studie wurden MabThera plus ein Tapering-Regime für orale Kortikosteroide (CS) gegenüber einer Standarddosis von CS allein bewertet. Dies war eine Erstbehandlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem mittelschwerem bis schwerem Pemphigus. 89,5% der Patienten mit PV, die mit MabThera behandelt wurden, erreichten in Kombination mit einer kurzzeitigen oralen CS-Behandlung eine vollständige Remission ohne Verwendung von CS für zwei oder mehrere Monate, verglichen mit 27,8% der Patienten, die nur mit CS behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war eine vollständige Remission im Monat 24 ohne Verwendung von CS für zwei oder mehr Monate. Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung von Roche, sagte: "Wir freuen uns, dass mehr als 50.000 Menschen in Europa, die an Pemphigus vulgaris leiden, die erste biologische Medizin erhalten haben. Diese Zulassung von MabThera bietet eine dringend notwendige neue Behandlung Es wurde gezeigt, dass es höhere Remissionsraten als alleinige Corticosteroide bietet, was schwächende Nebenwirkungen verursachen kann. "