Janssen sucht EU-Zulassung für Darzalex-Kombination

Janssen beantragt bei der EMA die Genehmigung für die Kombination von Darzalex mit Celgenes Revlimid und Corticosteroid-Arzneimittel Dexamethason bei Patienten, die nicht für eine Transplantation in Frage kommen, und zwar auf der Grundlage von MAIA-Studiendaten der Phase 3, in denen das Regime bei Patienten mit Myelompatienten bewertet wurde, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht zugelassen waren . In der Studie wurde Darzalex mit der Kombination aus Revlimid und Dexamethason mit Revlimid und Dexamethason allein verglichen. Erstere senkte das Risiko für das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod signifikant um 44% im Vergleich zu letzteren. Die FDA prüft derzeit die Kombination im Rahmen des Pilotprogramms Real-Time Oncology Review. José Antonio Burón Vidal, Vice President Medical Affairs, Europa, Naher Osten und Afrika (EMEA), Janssen-Cilag Limited, sagte: „Mit der heutigen Einreichung kommen wir unserem Ziel einen Schritt näher, die Behandlungsergebnisse für Menschen zu verbessern, bei denen ein neues Myelom diagnostiziert wurde.“