Monarch eTNS System erhält Zulassung für ADHS

Die FDA hat NeuroSigma die Marktzulassung für das externe Trigeminus-Nervenstimulationssystem Monarch erteilt, das erste Medizinprodukt zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. Das verschreibungspflichtige Gerät in Handygröße ist nur für Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren gedacht, die derzeit keine verschreibungspflichtigen ADHS-Medikamente einnehmen. Ein Draht verbindet sich mit einem kleinen Fleckchen, das direkt über den Augenbrauen angeordnet ist, und gibt einen elektrischen Impuls mit niedrigem Pegel an die Äste des Trigeminusnervs, der therapeutische Signale an die Teile des Gehirns sendet, von denen angenommen wird, dass sie an ADHS beteiligt sind. Die Wirksamkeit des Systems wurde in einer klinischen Studie gezeigt, in der eTNS als einzige Behandlung mit einem Placebo-Gerät verglichen wurde, bei dem Patienten, die das eTNS-Gerät verwendeten, eine statistisch signifikante Verbesserung ihrer ADHS-Symptome im Vergleich zur Placebo-Gruppe zeigten. Mit der Verwendung des Geräts waren keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verbunden. Carlos Peña, Ph.D., Direktor der Abteilung für neurologische und physikalische Medizinprodukte im Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA, sagte: "Dieses neue Gerät bietet eine sichere, nicht medikamentöse Option für die Behandlung von ADHS bei Kindern Patienten durch die Anwendung der leichten Nervenstimulation, eine Premiere ihrer Art. " Die Aktion der FDA spiegelt unsere tiefe Verpflichtung wider, mit den Geräteherstellern zusammenzuarbeiten, um die Entwicklung von pädiatrischen Medizinprodukten voranzutreiben, so dass Kinder Zugang zu innovativen, sicheren und wirksamen medizinischen Geräten haben, die ihren individuellen Bedürfnissen entsprechen. "