Die FDA erteilt die Marktzulassung für Philips Home Defibs

Das FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH) hat die Marktzulassung für den Philips HeartStart OnSite-Defibrillator und den HeartStart Home-Defibrillator zusammen mit dem entsprechenden Zubehör erteilt. Die Defibrillatoren HeartStart OnSite und HeartStart Home verfügen bereits über eine FDA 510 (k) -Zulassung und sind die einzigen handelsüblichen automatisierten externen Defibrillatoren, die Verbrauchern in den USA zur Verfügung stehen. Der HeartStart Home-Defibrillator ist der einzige automatisierte externe Defibrillator, der speziell für die Verwendung zu Hause vorgesehen ist. Arman Voskerchyan, der Geschäftsleiter von Philips Therapeutic Care, sagte: „Wir sind bestrebt, hochwertige, innovative AEDs bereitzustellen, um Opfern eines plötzlichen Herzstillstands eine personalisierte Therapie zu bieten. Die Marktzulassung für unsere HeartStart OnSite- und HeartStart Home-Defibrillatoren, die derzeit die einzigen in den USA erhältlichen rezeptfreien AEDs sind, spiegelt die solide Arbeit unserer Teams wider, die die umfassenden technischen, klinischen und Produktionsdaten geliefert haben, die in der PMA-Einreichung für enthalten sind diese Geräte.â