Phase-III-SOLO-1-Daten führen zur EU-Zulassung von Lynparza

Die Europäische Kommission hat AZ und MSDâs Lynparza (Olaparib) als First-Line-Erhaltungstherapie für Frauen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) BRCA1 / 2-mutiertem (keimbahn- und / oder somatischem) hochgradigem epithelialen Ovarial-, Eileiter oder Eileiter zugelassen primärer Peritonealkrebs, der nach Abschluss der Erstlinientherapie auf Platinbasis anspricht. Die Zulassung basierte auf Daten aus der zentralen Phase-III-Studie SOLO-1, in der Lynparza im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem BRCAm-Ovarialkarzinom nach einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis getestet wurde. EVP, Oncology Business, AstraZeneca, Dave Fredrickson, sagte: „Diese Zulassung schafft die Voraussetzung für einen neuen Standard in der Versorgung von Frauen mit Eierstockkrebs und einer BRCA-Mutation in der EU. Die Ziele der Front-Line-Therapie waren immer eine langfristige Remission und sogar eine Heilung. Derzeit haben 70% der Patienten einen Rückfall innerhalb von drei Jahren nach der Erstbehandlung. Der in SOLO-1 beobachtete progressionsfreie Überlebensvorteil von Lynparza ist ein wichtiger Schritt in unserem Bestreben, die Patientenergebnisse zu transformieren. “Roy Baynes, SVP und Leiter der globalen klinischen Entwicklung, Chief Medical Officer der MSD Research Laboratories, sagte:„ In SOLO-1, Lynparza, zeigte klinisch bedeutsame Ergebnisse mit einer 70% igen Verringerung des Risikos für ein Fortschreiten der Erkrankung oder den Tod bei der Erstlinien-Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem BRCAm-Eierstockkrebs. Merck und AstraZeneca setzen sich dafür ein, die Ergebnisse für krebskranke Menschen zu verbessern. Wir werden uns dafür einsetzen, dass Frauen in der EU, von denen viele historisch schlechte Ergebnisse haben, diese neue Option so schnell wie möglich nutzen können. “