Die FDA erteilt die Auszeichnung für eine bahnbrechende Therapie für Janssens prophylaktischen Untersuchungsim

Die FDA hat für Janssens prophylaktischen Prüfimpfstoff zur Vorbeugung von respiratorischen Synzytialviren, die durch Erkrankungen der unteren Atemwege bei Erwachsenen ab 60 Jahren vermittelt werden, die Zulassung als Durchbruchstherapie erteilt. RSV ist eine hoch ansteckende, potenziell lebensbedrohliche Atemwegsinfektion, von der jedes Jahr weltweit mehr als 64 Millionen Menschen betroffen sind. Die Zulassung erfolgte auf der Grundlage klinischer Daten zum prophylaktischen RSV-Senior-Impfstoff von Janssen, die eine erhebliche Verbesserung gegenüber dem verfügbaren Versorgungsstandard bei klinisch signifikanten Endpunkten nachweisen können. Johan Van Hoof, MD, Leiter des Bereichs Global Therapeutic Area, Vaccines, und Geschäftsführer von Janssen Vaccines & Prevention BV, Janssen Pharmaceutica NV, sagten: "Da derzeit keine vorbeugenden Impfstoffe oder wirksamen antiviralen Behandlungen verfügbar sind, ist RSV nach wie vor eine bedeutende Krankheitsursache -Risikopopulationen, insbesondere ältere Erwachsene. Diese Bezeichnung für die bahnbrechende Therapie stellt eine eindeutige Anerkennung des transformativen Potenzials dieser RSV-Präventionslösung in der Erprobung dar. Wir freuen uns darauf, im Verlauf des prophylaktischen RSV-Senior-Impfstoffentwicklungsprogramms eng mit der FDA zusammenzuarbeiten. "