Die FDA genehmigt das r-SNM-System von Axonics

Die FDA hat die Zulassung für das wiederaufladbare sakrale Neuromodulationsgerät von Axonics Modulation Technologies zur Behandlung von Darmfunktionsstörungen erteilt. Der winzige Neurostimulator kann drahtlos über die Haut aufgeladen werden und umfasst eine Patientenfernbedienung und ein Programmiergerät für Ärzte, um die Platzierung und Stimulation der Elektroden zu erleichtern. Durch die elektrische Stimulation des Sakralnervs des Körpers sollen fehlerhafte Signale zwischen Darm, Blase und Gehirn korrigiert werden. Das Unternehmen sagte auch, dass das R-SNM-System eine Funktionsdauer von 15 Jahren hat und mit Ganzkörper-MRT-Scans kompatibel ist. Der Chief Executive Officer von Axonics, Raymond Cohen, sagte: „Wir glauben, dass die Anzahl der Patienten, die eine SNM-Behandlung suchen, in den nächsten Jahren aufgrund unseres unkomplizierten, langlebigen, Ganzkörper-MRT-kompatiblen Geräts dramatisch zunehmen wird. In den Monaten vor der Zulassung durch die FDA haben wir viel Zeit und Ressourcen in den Aufbau des Inventars investiert, um unser voll ausgebildetes US-amerikanisches Handelsteam zu unterstützen, zu dem nun 145 Gebietsleiter, Spezialisten für klinische Unterstützung und Vertriebsleiter gehören, die strategisch im ganzen Land angesiedelt sind. Wir planen, das Produkt im vierten Quartal 2019 an US-amerikanische Ärzte und Krankenhäuser zu liefern, nachdem wir die üblichen regulatorischen Anforderungen vor der Markteinführung erfüllt haben. “