Xospata erhält positive Stellungnahme des CHMP

Nach der Zulassung von Astellasâ Xospata (Gilteritinib) durch die FDA im vergangenen Jahr hat das EMA-Komitee für Humanarzneimittel dem FLT3-Hemmer eine positive Empfehlung zur Verwendung als Monotherapie bei der Behandlung von rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie mit FLT3-Mutation gegeben. Die Empfehlung ergab sich aus den Ergebnissen der Phase-3-Studie ADMIRAL zum Vergleich von Xospata mit einer Salvage-Chemotherapie, bei der Patienten, die mit Xospata behandelt wurden, eine signifikant längere Gesamtüberlebenszeit gegenüber einer Salvage-Chemotherapie nach 9,3 Monaten bzw. 5,6 Monaten erzielten. Die einjährigen Überlebensraten betrugen 37% bzw. 17%. Astellasâ Andrew Krivoshik, Senior Vice President und Leiter des globalen Therapiebereichs Onkologieentwicklung, sagte: „Es gibt einen hohen Bedarf an AML, und Astellas ist bestrebt, die Behandlungsoptionen zu verbessern. Xospata bietet eine potenzielle neue Alternative für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer FLT3-positiver AML. Die Daten zeigen verbesserte Überlebensergebnisse. “