CHMP- und FDA-Entscheidungen zu Satralizumab für NMOSD bei Erwachsenen und Jugendlichen werden für 2020 erwart

Die EMA hat den Zulassungsantrag von Roche für Satralizumab bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung mit Accelerated Assessment validiert. Die FDA hat auch den Roche-Lizenzantrag für Biologics für Satralizumab angenommen. Satralizumab wurde in Kanada und der Schweiz als prioritär eingestuft und in Europa, Japan und den USA als Orphan Drug eingestuft. Die jüngsten Anwendungen beruhen auf positiven Ergebnissen aus zwei Phase-III-Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Satralizumab als Monotherapie (SAkuraStar) und in Kombination mit einer Basistherapie mit Immunsuppressiva (SAkuraSky) bewertet wurden. Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche, sagte: „Menschen, die mit NMOSD leben, erleiden unvorhersehbare Rückfälle, die bleibende neurologische Schäden verursachen können. Obwohl es in letzter Zeit erhebliche Fortschritte beim Verständnis der Krankheit gegeben hat, sind bei verschiedenen Patienten weitere zugelassene Optionen erforderlich Behandlungsansätze. Satralizumab hat eine über 96 Wochen anhaltende robuste Wirksamkeit gezeigt und das Risiko eines Rückfalls bei einer breiten Patientenpopulation signifikant verringert, während es alle vier Wochen eine subkutane Selbstdosierung anbietet. Die Akzeptanz der Anträge für Satralizumab durch die FDA und die EMA bringt uns der Bereitstellung eines neuen Arzneimittels für Tausende von Menschen, die von NMOSD betroffen sind, einen Schritt näher, und wir arbeiten mit den Gesundheitsbehörden zusammen, um Satralizumab so schnell wie möglich verfügbar zu machen. “