BMS sBLA von der FDA akzeptiert

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat kürzlich den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) der Bristol-Myers Squibb Company (BMS) genehmigt, der Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit Yervoy (Ipilimumab) zur Behandlung wiederkehrender oder metastasierter nicht-kleinzelliger Zellen vorrangig untersucht Lungenkrebs (NSCLC) ohne ALK- oder EGFR-Mutationen. Die Entscheidung beruhte auf Daten aus Teil eins der Phase-Drei-CheckMate-Zwei-Zwei-Sieben-Studie, die zeigten, dass die Kombination eine größere Verbesserung des Gesamtüberlebens gegenüber der Chemotherapie aufwies. Sabine Maier, Entwicklungsleiterin von BMS für Brustkrebs, erklärte: „Die Annahme unseres Antrags für Opdivo plus Yervoy durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit Lungenkrebs in den USA, bei denen trotz der jüngsten Fortschritte in der Behandlung Lungenkrebs nach wie vor die Ursache für mehr als einhundertfünfzigtausend Todesfälle pro Jahr. Lungenkrebs ist der dritte Tumortyp, bei dem die Kombination von Opdivo und Yervoy in einer randomisierten Phase-III-Studie einen signifikanten langfristigen Gesamtüberlebensvorteil gezeigt hat, der die immunologischen Gründe für eine duale immunonkologische Therapie weiter bestätigt