Erste Ergebnisse der Medtronic ABRE-Studie bekannt gegeben

Medtronic hat bekannt gegeben, dass die klinische ABRE-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des in der Untersuchung befindlichen abrevenösen selbstexpandierenden Stentsystems bei 200 Patienten in den USA und Europa mit iliofemoraler venöser Abflussobstruktion ihre primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht hat. Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde mit einer 2% igen Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in 30 Tagen erreicht, und der 12-monatige primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde mit einer primären Durchgängigkeitsrate von 88% erreicht. Eine Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierungsrate der Zielläsion von 92,4% wurde über 390 Tage erreicht. Erwähnenswerte sekundäre Endpunktergebnisse waren ein 100% iger Geräteerfolg, der während des Indexverfahrens erzielt wurde, keine Stentfrakturen und keine verzögerte Stentmigration, die innerhalb von 12 Monaten beobachtet wurden, und anhaltende und statistisch signifikante Verbesserungen der Lebensqualitätsmessungen und der venösen Funktionsbewertungswerte nach 12 Monaten im Vergleich zu Grundlinie. Simona Zannetti, MD, Vizepräsidentin für klinische Forschung, medizinische Angelegenheiten und Bildung, Medtronic Aortic, Peripheral und Venous, sagte: „Unser Ziel mit der ABRE-Studie ist es, Beweise für die Leistung des Abre-Stents bei Patienten mit breiten Indikationen für zu generieren iliofemorale venöse Obstruktion. Dies schließt Patienten mit einer ersten Darstellung einer akuten tiefen Venenthrombose ein, die ein einzigartiges Unterscheidungsmerkmal dieser Studie darstellt. Wir sind von den Einjahresergebnissen sehr ermutigt und freuen uns darauf, die Daten breit zu teilen, wenn wir versuchen, die Kommerzialisierung weltweit auszubauen. “