Laufende positive Ergebnisse für das mRNA-basierte Impfstoffprogramm BNT162 von BioNTech und Pfizer

BioNTech und Pfizer haben eine weltweite klinische Phase-2/3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eingeleitet, um einen Kandidaten für eine Nucleosid-modifizierte Messenger-RNA (modRNA) aus ihrem auf BNT162-mRNA basierenden Impfprogramm gegen SARS-CoV-02 zu bewerten. Nach Auswertung präklinischer und klinischer Daten aus früheren Studien und in Zusammenarbeit mit dem Center for Biologics Evaluation and Research der US-amerikanischen Food and Drug Administration und anderen globalen Regulierungsbehörden haben die Unternehmen vereinbart, ihren BNT162b2-Impfstoffkandidaten in eine Studie mit einer Dosis von 30 µg einzubringen ein Zwei-Dosis-Regime. An der Phase II / III-Studie sollten bis zu dreißigtausend Teilnehmer zwischen achtzehn und fünfundachtzig Jahren teilnehmen. Die primären Endpunkte wären die COVID-19-Prävention bei Personen, bei denen vor der Immunisierung kein SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde, und die COVID-19-Prävention, unabhängig davon, ob bei den Teilnehmern früher SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde. Kathrin Jansen, Senior Vice President und Leiterin der Impfstoffforschung und -entwicklung bei Pfizer, erklärte: „Unsere Auswahl des BNT162b2-Impfstoffkandidaten und seine Weiterentwicklung in eine Phase-2/3-Studie sind der Höhepunkt eines umfassenden, kollaborativen und beispiellosen Forschungs- und Entwicklungsprogramms, an dem Pfizer beteiligt ist. BioNTech, klinische Prüfer und Studienteilnehmer mit einem besonderen Schwerpunkt auf der Entwicklung eines sicheren und wirksamen COVID-19-RNA-Impfstoffs. Die Einleitung der Phase-2/3-Studie ist ein wichtiger Schritt vorwärts bei der Bereitstellung eines potenziellen Impfstoffs zur Bekämpfung der anhaltenden COVID-19-Pandemie. Wir freuen uns darauf, im Verlauf des Programms zusätzliche Daten zu generieren. “