Cytel erweitert einzigartige Studie für frühe COVID-19-Behandlungen in Global South

Cytel Inc. hat den geografischen Umfang der TOGETHER-Studie, einer einzigartigen Studie zur Identifizierung früher COVID-19-Interventionen in unterversorgten Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC), erheblich erweitert. Die Studie, die mit Startkapital der Bill & Melinda Gates Foundation unterstützt wird, ist eine der wenigen Studien, in denen Therapien in den frühesten Stadien der COVID-19-Infektion untersucht werden. Sie ist die einzige Studie, in der frühe Interventionen im globalen Süden untersucht werden. Die Erweiterung besteht aus zwei neuen Standorten in Südafrika, die die aktiv rekrutierten Studienstandorte in Brasilien und den USA ergänzen. Durch die Nutzung seines Fachwissens bei solch komplexen Studiendesigns leistet das Global Health-Team von Cytel einen dauerhaften Beitrag zur lokalen Studieninfrastruktur, um zukünftige klinische Untersuchungen in diesen gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu unterstützen. Angesichts der Tatsache, dass viele Krankenhäuser in LMICs über unzureichende Ressourcen verfügen, besteht große Besorgnis darüber, ob sie den Auswirkungen zunehmender COVID-19-Fälle standhalten können. Darüber hinaus werden die meisten klinischen COVID-19-Studien derzeit in wohlhabenden Ländern bei bereits hospitalisierten Patienten durchgeführt, wobei die Studienpopulationen nicht die Merkmale derjenigen in ärmeren Ländern widerspiegeln, die noch nicht hospitalisiert sind. Darüber hinaus schließen viele dieser Studien marginalisierte Gruppen wie HIV-Infizierte und Menschen mit aktiver oder latenter Tuberkulose aus, die für LMICs von zentraler Bedeutung sind. Daher ist es dringend erforderlich, klinische Untersuchungen innerhalb dieser unterversorgten LMIC-Populationen einzuleiten, um wiederverwendete Therapien zu identifizieren, die das Fortschreiten der Krankheit stoppen, um die Krankenhausbelastung wirksam zu verringern. "Durch die Verwendung eines adaptiven Plattform-Testdesigns für TOGETHER verbessern wir unsere Fähigkeit, schnell die wichtigsten Therapien zu identifizieren, die die Wahrscheinlichkeit eines Krankenhausaufenthaltes durch COVID-19 verringern können – ein wichtiger Ansatz für Gebiete auf der ganzen Welt, die einfach nicht mit einer höheren Krankenhausnachfrage fertig werden können", kommentierte Dr. Edward Mills, VP of Strategic Consulting und Principal Scientist bei Cytel, leitet die TOGETHER-Studie. Â »Aber die Implementierung eines solchen Versuchs ist keine leichte Aufgabe. Ein viel tieferes Maß an statistischen Erkenntnissen muss in die Entwurfs- und Analysephase einfließen, und die Komplexität des Betriebs ist um eine Größenordnung größer als in herkömmlichen randomisierten kontrollierten Studien. Das effiziente Verstehen und Navigieren dieser Faktoren war entscheidend, um das volle Potenzial von Plattformversuchen zur Unterstützung von COVID-19 auszuschöpfen. “Plattformversuche sind für Pharmaunternehmen aufgrund ihrer Fähigkeit, Kosten erheblich zu senken und die Entwicklungseffizienz zu steigern, von zunehmendem Interesse. Durch die nahtlose Hinzufügung neuer und vielversprechender Interventionen, die Möglichkeit, schlecht funktionierende Therapeutika fallen zu lassen, und die Verwendung gemeinsamer Kontrollgruppen ermöglichen Plattformstudien kleinere Studienpopulationen und können schneller zu aussagekräftigen Schlussfolgerungen gelangen. Die TOGETHER-Studie wird von Dr. Edward Mills zusammen mit Forschern der University of Washington geleitet und wird gleichzeitig mehrere zweckentfremdete Behandlungen für COVID-19 im Frühstadium bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit evaluieren. Der adaptive Rahmen der Studie ermöglicht auch die Einbeziehung zusätzlicher Studienarme zur Bewertung neu aufkommender früher COVID-19-Behandlungskandidaten. âLMICs sind besonders anfällig für COVID-19-Verwüstungen, und die höhere Prävalenz von Erkrankungen, die mit COVID-19-Komplikationen in ihrer Bevölkerung verbunden sind, ist besonders besorgniserregend. Wir müssen aggressiv klinische Strategien verfolgen, die ihre Fähigkeit zur Bewältigung optimieren “, sagte Radek Wasiak, Chief Data Officer bei Cytel. "Die Durchführung von Studien, die auf die Bevölkerungsmerkmale von LMICs zugeschnitten sind, ist ein wichtiger Schritt im breiteren, einheitlichen Kampf gegen COVID-19", und Cytel ist eine der wenigen Organisationen, die diese Bemühungen anführen. Durch die Implementierung und Erweiterung der TOGETHER-Studie investiert Cytel auch in eine dauerhafte Testinfrastruktur in Regionen der Welt, die am meisten von Pandemien wie dieser zu verlieren haben. “