BioGX gibt die Zulassung des RT-PCR-Tests für COVID-19 durch die FDA bekannt

BioGX, ein Unternehmen für molekulardiagnostische Lösungen, gab bekannt, dass die FDA Emergency Use Authorization (EUA) einen extraktionsfreien RT-PCR-Test zur direkten Probenzugabe zum Nachweis von SARS-CoV-2-Virus-RNA bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19 eingereicht hat. Der Xfree® COVID-19 Direct RT-PCR-Test ("Xfree COVID-19") ist ein vollständiger Test in einer einzelnen Durchstechflasche, die im vertrauenswürdigen BioGX Sample-Ready ™ -Format lyophilisiert wurde. Der Benutzer würde einfach nur Wasser ™, die Patientenprobe, hinzufügen und den Test auf einem validierten Echtzeit-PCR-Instrument ausführen. "Xfree ist ein Durchbruch bei COVID-19 RT-PCR-Tests. Die direkte Zugabe von Patientenproben ohne Vorverarbeitung oder Extraktion überwindet nicht nur kritische Probleme bei der Reagenzienversorgung, sondern verkürzt auch die Bearbeitungszeit der Ergebnisse erheblich. Der schnelle und einfache Workflow ist ausgelegt um Labors dabei zu helfen, ihre Testkapazität zu erhöhen, ohne Fachpersonal oder neue Automatisierung hinzuzufügen ", sagte Shazi Iqbal, Ph.D., CEO von BioGX. "Wir glauben, dass Xfree ein Spielveränderer ist. Xfree wandelt die allgegenwärtigsten Echtzeit-PCR-Instrumente in Sample-to-Answer-Geräte mit hohem Durchsatz um und erhöht möglicherweise die COVID-19-PCR-Testkapazität um Millionen", sagte Michael Vickery, Ph.D. ., EVP & CSO von BioGX. Die klinische Leistungsstudie Xfree® COVID-19 durch direkte, extraktionsfreie Prüfung von 77 Patientenproben ergab eine 98% ige positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) und eine 100% ige negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) im Vergleich zu hochempfindlichen extraktionsbasierten BD-BioGX-SARS -CoV-2 BD MAX ™ -Test (FDA-EUA). Ein Vergleich mit extrahierter viraler RNA unter Verwendung des QIAamp® DSP-Extraktionskits für virale RNA (CDC EUA-Methode) ergab 100% PPA und 100% NPA für Xfree® COVID-19. Ein einzelnes 96-Well-Platteninstrument kann alle 24 Stunden bis zu 1.500 Testergebnisse generieren, während ein 384-Well-Platteninstrument bis zu 6.000 Testergebnisse generieren kann. "Unsere derzeitige Produktionskapazität für den Xfree COVID-19 beträgt fast 2 Millionen Tests pro Woche und kann problemlos auf 4 Millionen pro Woche skaliert werden. Durch eine effiziente und frühzeitige Planung konnten wir die langfristige Versorgung mit kritischen Rohstoffen sicherstellen, um jegliche zu vermeiden." mögliche Versorgungsstörungen ", sagte Shahin Iqbal, Ph.D., SVP von Global Operations. Der Xfree® COVID-19-Test ist für die Verwendung mit Echtzeit-PCR-Instrumenten QuantStudio ™ 5 und CFX Touch ™ mit den häufigsten Probentypen validiert – Nasopharyngeal- und Oropharyngeal- (Hals-) Tupfer mit Sammlungen in UTM, UVT, VTM und Kochsalzlösung. Zusätzlich zu den extraktionsfreien direkten Tests wird Xfree® COVID-19 validiert, um Proben zu testen, die mit Magnetkügelchen oder Extraktionsmethoden für Kieselsäulen extrahiert wurden.