Mit der Einführung von Solara ™ läutet Cytel eine neue Ära des optimierten Designs klinischer Studien ein

Cytel Inc. hat Solara ™ eingeführt, eine kollaborative Plattform zur Entscheidungsunterstützung, die die Ermittlung optimaler Designs für klinische Studien für bessere Geschäftsergebnisse für Biotech- und Pharmaunternehmen revolutioniert. Die zum Patent angemeldete Plattform nutzt die bewährte statistische Design-Engine von Cytel, um einen exponentiell größeren Raum für das Studiendesign zu erkunden, als dies mit herkömmlichen Methoden möglich ist. Die neue Plattform integriert auch wichtige nicht statistische Überlegungen und verwendet interaktive Grafiken, um die Zusammenarbeit zu optimieren. Bisher war eine derart umfassende Untersuchung angesichts des komprimierten Zeitrahmens für die klinische Entwicklung und der derzeit verfügbaren Versuchsplanungssoftware nicht möglich. Die Plattform markiert eine grundlegende Veränderung in der Art und Weise, wie Entwicklungsteams das Design klinischer Studien angehen, und ermöglicht die Planung schnellerer und kostengünstigerer Studien. Durch die frühzeitige Nutzung von Solara wurden immer wieder Möglichkeiten entdeckt, die Testdauer um 10 bis 20% zu verkürzen, ohne die Kosten oder die Erfolgswahrscheinlichkeit zu beeinträchtigen. Cyrus Mehta, Präsident und Mitbegründer von Cytel, kommentierte: „Indem wir den statistischen Entwurfsraum gründlicher beleuchten, ermöglichen wir den Teams, die Macht ihrer Biostatistiker besser für größere geschäftliche Auswirkungen zu nutzen. Es besteht kein Zweifel, dass die sichere Auswahl des optimalen Testdesigns und die Beschleunigung des Prozesses, mit dem dies durchgeführt wird, ein tiefgreifender Fortschritt für die Branche ist. Wir haben mit Solara bereits fantastische Ergebnisse erzielt und freuen uns darauf, auf seinen Fähigkeiten aufzubauen, um die Art und Weise, wie das Design klinischer Studien durchgeführt wird, neu zu gestalten. “Die Entwicklung und Vermarktung eines Therapeutikums ist zunehmend wettbewerbsfähiger geworden und setzt die Teams für klinische Entwicklung einem erheblichen Entwicklungsdruck aus Effiziente Studien, die effektiv auf die Bedürfnisse der Patienten eingehen. Häufig fehlt solchen Teams genügend Zeit und Ressourcen, um die vielversprechendsten Designoptionen vollständig zu erkunden, zu vergleichen und auszuwählen, um sowohl klinische als auch geschäftliche Ziele zu erreichen. Möglicherweise fehlen ihnen auch die Kommunikationsinstrumente, mit denen sie anderen Stakeholdern die Vorteile und Kompromisse von Entwurfsoptionen im Kontext von Geschäftsprioritäten und -beschränkungen kurz und bündig vermitteln können. Das Erreichen eines Konsenses kann daher ein entmutigender und langwieriger Prozess sein. Solara ist das erste Tool, mit dem der gesamte relevante Studiendesignraum untersucht werden kann, um die Produktivität der klinischen Entwicklung zu steigern. „Gegenwärtige Ansätze der Industrie bei der Auswahl von Versuchsplänen unterdrücken das wahre Potenzial von Biostatisten. Angesichts der unter hohem Druck stehenden Zeitpläne, auf die sie häufig hinarbeiten, ist es praktisch unmöglich, mehr als einen kleinen Teil der verfügbaren Designs zu untersuchen und sie in verschiedenen klinischen Szenarien auf Empfindlichkeit zu testen “, sagte Yannis Jemiai, Chief Scientific Officer bei Cytel. Dies bedeutet jedoch, dass sich Teams möglicherweise unwissentlich mit suboptimalen Designs zufrieden geben und Möglichkeiten verpassen, die umfassenderen Geschäftsziele besser zu unterstützen. Mit Solara können Biostatistiker in einem bestimmten Zeitraum exponentiell mehr Designs überprüfen, wodurch wertvolle Zeit für eine genauere Untersuchung der Optionen frei wird. Das Ergebnis ist die Identifizierung optimaler, effizienter Studien, die mit weniger Patienten, kürzeren Zeiträumen und / oder höherer Leistung durchgeführt werden können und dennoch solide Schlussfolgerungen ziehen. “Joshua Schultz, Chief Executive Officer von Cytel, sagte:„ Ergänzung der Fähigkeit, die Daten gründlicher abzubilden Der statistische Entwurfsraum ist die Fähigkeit von Solara, datengesteuerte Vergleiche verschiedener Entwurfsoptionen zu erstellen, die es Produktentwicklungsteams und Leitungsgremien ermöglichen, die Auswirkungen verschiedener Ansätze schnell zu verstehen. Eine solche Straffung des End-to-End-Entscheidungsprozesses könnte den Weg zu einer sicheren Entscheidungsfindung erheblich beschleunigen. “