RheinCell Therapeutics erreicht Meilenstein-GMP-Zertifizierung für die Herstellung von aus Nabelschnurblut gew

Die RheinCell Therapeutics GmbH, Entwickler und Hersteller von humaninduzierten pluripotenten Stammzellen (iPSCs) als Ausgangsmaterial für Zelltherapien, gab bekannt, dass sie die GMP-Zertifizierung (Good Manufacturing Practice) und die Herstellungserlaubnis erhalten hat. Dies ist ein Meilenstein für RheinCell, das nun zu den wenigen ausgewählten iPSC-Herstellern gehört, die die kritische Zertifizierung erhalten haben. Das Zertifikat und die dazugehörige Herstellungserlaubnis, die nach Inspektion der Produktionsstätten von RheinCell im September 2020 erteilt wurden, bestätigen, dass der Standort des Unternehmens den GMP-Grundsätzen der Europäischen Union für Humanarzneimittel (2003/94 / EG) entspricht, einschließlich der Anforderungen an Chemikalien. physikalische und biologische Qualitätskontrolltests. "Wir haben einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung unseres Unternehmens erreicht – einen, der von der Weitsicht unserer Fertigungs- und Qualitätskontrollteams und der enormen Arbeit aller Beteiligten beim Aufbau einer effizienten Produktionsstrategie getragen wurde", sagte Jürgen Weisser, CEO von RheinCell . "RheinCell ist heute eines der wenigen kommerziellen Unternehmen weltweit, das für die Herstellung von iPSCs – einem wichtigen Ausgangsmaterial für stammzellbasierte Therapien – in einem regulierten und GMP-konformen Prozess und Umfeld zertifiziert ist." Die Zertifizierungsbemühungen wurden von Dr. Katja Aschermann, COO von RheinCell, geleitet. "Wir bei RheinCell sind stolz darauf, hochmoderne, GMP-konforme Herstellungsprozesse zu implementieren, um die Anforderungen unserer internationalen Kunden nach gebrauchsfertigen, vollständig charakterisierten iPSC-Linien in klinischer Qualität zu erfüllen", erklärte Aschermann. Die GMP-Zertifizierung und die Herstellungserlaubnis ebnen dem Unternehmen den Weg für die Entwicklung vollständig charakterisierter klinischer iPSCs, die aus menschlichen Nabelschnurblutzellen gewonnen werden, für die Entwicklung zellbasierter Therapien. Darüber hinaus verfügt RheinCell über die Technologie, Einrichtungen, das Know-how und die Verfahren, um diese Zelllinien entsprechend den spezifischen Entwicklungsanforderungen herzustellen, zu erweitern, zu differenzieren und zu kryokonservieren.