Albumedix reicht Drug Master Files für seine Produkte in Japan ein

Albumedix Ltd. (âAlbumedixâ), der weltweit führende Anbieter von rekombinantem Humanalbumin (rHA), gab die Einreichung von Drug Master Files (DMFs) bei der Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) in Japan bekannt. Albumedix hat DMFs für zwei ihrer Produkte eingereicht, um Kunden in Japan weiter zu unterstützen. Das DMF-System ermöglicht es Herstellern wie Albumedix, PMDA detaillierte vertrauliche Informationen zu Herstellung, Chemie und Kontrollen ihres Produkts zu übermitteln, um der Aufsichtsbehörde zu versichern, dass das Produkt sicher, effektiv und von angemessener Qualität ist, damit Kunden es in ihrem Endprodukt verwenden können Produkte. Die registrierten Informationen sind für die Aufnahme in Anwendungen für pharmazeutische Produkte erforderlich, in denen Albumedix-Produkte verwendet werden. Mit diesen DMF-Einsendungen wird neben dem verbesserten regulatorischen Kundensupport, den Albumedix seinen Kunden anbieten kann, der Überprüfungsprozess für das Endprodukt des Kunden erheblich weniger aufwändig und stellt sowohl für den Kunden als auch für die Regulierungsbehörden sicher, dass Albumedix eine robuste und umfassende Dokumentation bereitstellen kann, die den Kunden hilft die regulatorische Belastung durch die Produktentwicklung zu verringern. Als nicht japanisches Unternehmen muss Albumedix auch beantragen, von der Regulierungsbehörde als zugelassene ausländische Hersteller akkreditiert zu werden. Dieser Prozess wurde auch vor den DMF-Einreichungen fortgesetzt. Harriet Edwards, Director of Global Regulatory Affairs bei Albumedix, kommentiert die DMF-Beiträge in Japan wie folgt: "Diese Beiträge sind eine Fortsetzung der Strategie und des Ethos von Albumedix. Wir sind bestrebt, unsere Kunden bei allen Aspekten ihrer Produktentwicklung und darüber hinaus bei der Verwendung unserer Produkte zu unterstützen Um der Partner der Wahl für fortschrittliche Therapien weltweit zu werden, freuen wir uns außerordentlich, die Unterstützung, die wir derzeit unseren Kunden in Japan bieten, zu ergänzen, und glauben, dass die Einreichungen unsere Absicht, den japanischen Markt vollständig zu bedienen, weiter bestätigen. Dies ist ein Markt, den wir haben war seit vielen Jahren präsent und wird derzeit erweitert, insbesondere aufgrund des Fortschritts der Zell- und Gentherapien in diesem Gebiet. Durch die Einreichung der DMFs in Japan kann Albumedix diesen Kunden ein höheres Maß an regulatorischer Unterstützung bieten eine erhöhte Sicherheit unserer Produktsicherheit und -qualität, insbesondere für diejenigen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden und in Richtung Commercia gehen lisierung "